打造醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)，四川將鼓勵(lì)企業(yè)通過兼并重組、股權(quán)合作、一體化運(yùn)營等方式引入治療用生物制品、創(chuàng)新化學(xué)藥、創(chuàng)新中藥等產(chǎn)品及在研項(xiàng)目；醫(yī)療器械審評(píng)審批提速，應(yīng)急、創(chuàng)新、優(yōu)先三種注冊(cè)程序第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)和行政審批總時(shí)限較法定實(shí)現(xiàn)分別提速90%、69%、53%……為深化改革創(chuàng)新、增強(qiáng)發(fā)展動(dòng)能、加快建設(shè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)強(qiáng)省提供政策支撐，四川省藥品監(jiān)督管理局近日正式印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的若干措施（試行）》（以下簡稱《措施》），具體有哪些創(chuàng)新亮點(diǎn)？6月30日，四川省藥品監(jiān)督管理局召開新聞通氣會(huì)，對(duì)《措施》的具體內(nèi)容進(jìn)行一一解讀。
紅星新聞?dòng)浾吡私獾剑洞胧窂奈鍌€(gè)方面提出16條具體措施，持續(xù)強(qiáng)化創(chuàng)新引導(dǎo)是其首要一條?！八拇▽⒐膭?lì)藥品研發(fā)創(chuàng)新、促進(jìn)中藥守正創(chuàng)新、完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系。”據(jù)四川省藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，為促進(jìn)四川省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，四川省藥監(jiān)局將優(yōu)先服務(wù)創(chuàng)新藥物和臨床急需藥物的研發(fā)生產(chǎn)，研發(fā)者可根據(jù)自身情況，采取自主或合作研發(fā)生產(chǎn)的方式。同時(shí)，根據(jù)國家藥監(jiān)局統(tǒng)一部署，自2021年7月1日起省藥監(jiān)局承接了放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)許可審批事項(xiàng)。
為扎實(shí)做好服務(wù)支撐，四川省藥品監(jiān)督管理局還將落實(shí)做細(xì)精準(zhǔn)服務(wù)、著力打造創(chuàng)新生態(tài)、有效暢通溝通渠道。比如，四川省藥監(jiān)局將支持企業(yè)通過兼并重組、股權(quán)合作、一體化運(yùn)營等方式，引進(jìn)已獲批上市或處于研發(fā)階段的治療用生物制品、創(chuàng)新化學(xué)藥、創(chuàng)新中藥等品種，在藥品注冊(cè)、生產(chǎn)許可、上市許可持有人變更等事項(xiàng)方面，優(yōu)先給予政策支持、提供服務(wù)指導(dǎo)。
此外，四川省藥品監(jiān)督管理局還將不斷優(yōu)化審評(píng)審批，提升審評(píng)審批效能、簡化審評(píng)審批流程、調(diào)整優(yōu)化檢查事項(xiàng)。同時(shí)，進(jìn)一步壓縮辦事時(shí)限，壓縮應(yīng)急審評(píng)審批時(shí)限、壓縮創(chuàng)新產(chǎn)品審評(píng)審批時(shí)限、壓縮優(yōu)先審評(píng)審批時(shí)限?！拔覀儗⒓涌焱七M(jìn)藥械化許可備案等企業(yè)聚焦熱點(diǎn)事項(xiàng)全程網(wǎng)上辦理?！痹撠?fù)責(zé)人透露，對(duì)于納入應(yīng)急審批程序的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，技術(shù)審評(píng)時(shí)限壓縮為5個(gè)工作日，行政審批時(shí)限壓縮為3個(gè)工作日，對(duì)于省級(jí)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，技術(shù)審評(píng)時(shí)限壓縮為20個(gè)工作日，行政審批時(shí)限壓縮為5個(gè)工作日。值得注意的是，支持發(fā)展流通新業(yè)態(tài)方面，四川省藥品監(jiān)督管理局還將支持整合藥品倉儲(chǔ)資源、鼓勵(lì)藥品零售連鎖經(jīng)營、引導(dǎo)發(fā)展第三方物流、支持藥品網(wǎng)絡(luò)和數(shù)字化經(jīng)營。
“該《措施》旨在貫徹落實(shí)省委關(guān)于深入推進(jìn)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)引領(lǐng)高質(zhì)量發(fā)展的決定，引導(dǎo)全省醫(yī)藥企業(yè)注重研發(fā)創(chuàng)新；不斷提升監(jiān)管效能，通過精準(zhǔn)施策助力市場(chǎng)主體紓困解難?！痹撠?fù)責(zé)人表示，《措施》出臺(tái)體現(xiàn)了省藥監(jiān)局嚴(yán)守藥品安全底線、追求高質(zhì)量發(fā)展高線，加快把創(chuàng)新資源優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化為高質(zhì)量發(fā)展優(yōu)勢(shì)，助力四川打造成為國家戰(zhàn)略科技力量重要承載區(qū)和創(chuàng)新要素加速匯聚地的堅(jiān)定決心。下一步，四川省藥監(jiān)局將加強(qiáng)組織實(shí)施，細(xì)化配套方案，確保各項(xiàng)措施落地落實(shí)，切實(shí)為企業(yè)紓困解難，推動(dòng)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
據(jù)了解，早在2020年，省藥監(jiān)局就出臺(tái)了支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展26條措施，明確提出“重點(diǎn)園區(qū)派駐制”和“重點(diǎn)項(xiàng)目跟蹤制”。目前，省藥監(jiān)局已與成都天府國際生物城、成都醫(yī)學(xué)城、中國牙谷、成都東部新區(qū)未來醫(yī)學(xué)城、彭州天府中藥城簽署了合作備忘錄，設(shè)立重點(diǎn)園區(qū)工作站，派專人駐地提供專業(yè)咨詢和政策指導(dǎo)，高效完成2個(gè)批次共80個(gè)藥品、醫(yī)療器械重點(diǎn)項(xiàng)目遴選，目前第一批次已有9個(gè)藥品項(xiàng)目進(jìn)入臨床研究，22個(gè)醫(yī)療器械取得注冊(cè)證。
紅星新聞?dòng)浾?李彥琴
