通氣會現場。魏馮攝四川在線記者 魏馮
壓縮創新產品審評審批時限、支持藥品零售連鎖企業兼并重組、支持藥品零售（連鎖）企業設專柜或自動售藥機銷售乙類非處方藥。。。。。。6月30日，四川省藥品監督管理局《關于進一步促進醫藥產業創新發展的若干措施（試行）》（下稱《措施》）新聞通氣會召開。《措施》從強化創新引導、做好服務支撐、優化審評審批、壓縮辦事時限、發展流通新業態等5方面出臺16條舉措，旨在引導全省醫藥企業注重研發創新，提升監管效能，通過精準施策助力市場主體紓困解難。
亮點一：審評審批提速
三種注冊程序審評審批時限較法定時限分別提速90%、69%、53%
省藥品監督管理局副局長李華表示，《措施》的亮點之一，是審評審批工作再提速。
具體來說，《措施》對第二類醫療器械（對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，包括X射線機、B超、生化儀等）的審評審批工作提速，進行“三壓縮”——壓縮應急審評審批時限、壓縮創新產品審評審批時限、壓縮優先審評審批時限。比如，《措施》提到，對于納入優先審批程序的第二類醫療器械產品，技術審評時限壓縮為30個工作日，行政審批時限壓縮為8個工作日。
李華介紹，早在2020年，省藥品監督管理局就出臺相關規定，明確所有第二類醫療器械技術審評和行政審批總時限，相較于法定時限要提速40%。“這次《措施》是在過去已提速40%的基礎上，繼續對第二類醫療器械應急、創新、優先三種注冊程序審評審批時限，較法定時限分別提速90%、69%、53%，滿足行業急需。”
亮點二：企業辦事減負
減少藥品、醫療器械許可事項辦理環節 合并部分行政許可事項
《措施》的另一個亮點，是減負。
在李華看來，《措施》減少藥品、醫療器械許可事項辦理環節，如《措施》提到，辦理藥品委托生產（含跨省委托）許可變更事項，委托生產不需日常監管意見；藥品生產許可、出口銷售證明事項可有條件減少現場檢查項目或豁免現場檢查；藥品零售連鎖企業兼并重組可免于現場檢查；醫療器械生產企業兩年內通過省級以上全項目檢查的換證時免于現場檢查等。
《措施》提到，將部分行政許可事項相關環節進行合并，如推行醫療器械產品首次注冊體系核查與生產許可檢查同步進行，提高審批效率。
《措施》還提到，明確藥品委托檢驗范圍和條件，將委托檢驗等事前備案事項改為事后報告，為企業減輕“負擔”，進一步提高監管效能。
亮點三：助力醫藥創新
鼓勵企業多種模式開展創新藥物研發生產 藥監提供多元配套服務
細讀《措施》，助力醫藥創新也是亮點之一，多條措施體現四川對醫藥創新產品和醫藥創新業態的支持態度。
為鼓勵支持企業醫藥創新，《措施》提到，鼓勵、支持企業采取多種研發生產模式，開展抗體藥物和基因治療、細胞治療等創新藥物以及臨床急需藥物研發、生產，提高研發生產銜接效率以及商業化生產的產能靈活性等。《措施》還提到支持整合藥品倉儲資源、鼓勵藥品零售連鎖經營、引導發展第三方物流、支持藥品網絡和數字化經營，如支持藥品零售（連鎖）企業設置專柜或自動售藥機銷售乙類非處方藥；支持藥品零售連鎖企業參與建立電子處方共享平臺，支持自建符合要求的網絡藥學服務平臺等。
為做好醫藥產業創新發展配套服務，省藥品監督管理局積極主動為企業提供政策指導、技術咨詢、建立工作機制等，如《措施》提到將完善藥品研發重點項目跟蹤制，為創新藥品研發及注冊提供技術咨詢與政策指導等；為創新醫療器械產品優先提供政策指導和技術咨詢等；改善省內醫療器械注冊人創新研發環境，編制創新醫療器械研發流程參考指南；推進建立醫療器械檢驗機構靠前協作服務機制；聯合相關部門探索建立藥品研發、生產相關的工作聯動機制，研究制定重大創新疫苗審評、放射性藥品生產經營許可等工作機制等。
[新聞多一點]
數讀四川醫藥產業最新成績單 幾項數據居全國前列
在新聞通氣會上，省藥品監督管理局二級巡視員張慶營發布了一組四川醫藥產業成績單：
截至目前，全省醫藥產業的這幾項數據位于全國前列——
藥品生產企業數量位列江蘇、廣東、山東之后，居全國第4位；
藥品批發企業、藥品零售連鎖企業和零售藥店數量，居全國第2位；
細胞治療、核醫藥產業、現代生物技術藥物等發展起點較高，有藥物臨床試驗機構63家，居全國首位。
全省重點醫藥產業園區建設特色鮮明，成都醫學城“三醫”融合打造“健康+”產業生態圈，資陽“中國牙谷”是全國唯一定位為口腔醫療器械的專業園區，成都天府國際生物城躋身2021中國生物醫藥園區競爭力排行榜第4位。
