通氣會(huì)現(xiàn)場(chǎng)。魏馮攝四川在線記者 魏馮
壓縮創(chuàng)新產(chǎn)品審評(píng)審批時(shí)限、支持藥品零售連鎖企業(yè)兼并重組、支持藥品零售（連鎖）企業(yè)設(shè)專柜或自動(dòng)售藥機(jī)銷售乙類非處方藥。。。。。。6月30日，四川省藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的若干措施（試行）》（下稱《措施》）新聞通氣會(huì)召開。《措施》從強(qiáng)化創(chuàng)新引導(dǎo)、做好服務(wù)支撐、優(yōu)化審評(píng)審批、壓縮辦事時(shí)限、發(fā)展流通新業(yè)態(tài)等5方面出臺(tái)16條舉措，旨在引導(dǎo)全省醫(yī)藥企業(yè)注重研發(fā)創(chuàng)新，提升監(jiān)管效能，通過精準(zhǔn)施策助力市場(chǎng)主體紓困解難。
亮點(diǎn)一：審評(píng)審批提速
三種注冊(cè)程序?qū)徳u(píng)審批時(shí)限較法定時(shí)限分別提速90%、69%、53%
省藥品監(jiān)督管理局副局長李華表示，《措施》的亮點(diǎn)之一，是審評(píng)審批工作再提速。
具體來說，《措施》對(duì)第二類醫(yī)療器械（對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，包括X射線機(jī)、B超、生化儀等）的審評(píng)審批工作提速，進(jìn)行“三壓縮”——壓縮應(yīng)急審評(píng)審批時(shí)限、壓縮創(chuàng)新產(chǎn)品審評(píng)審批時(shí)限、壓縮優(yōu)先審評(píng)審批時(shí)限。比如，《措施》提到，對(duì)于納入優(yōu)先審批程序的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，技術(shù)審評(píng)時(shí)限壓縮為30個(gè)工作日，行政審批時(shí)限壓縮為8個(gè)工作日。
李華介紹，早在2020年，省藥品監(jiān)督管理局就出臺(tái)相關(guān)規(guī)定，明確所有第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)和行政審批總時(shí)限，相較于法定時(shí)限要提速40%。“這次《措施》是在過去已提速40%的基礎(chǔ)上，繼續(xù)對(duì)第二類醫(yī)療器械應(yīng)急、創(chuàng)新、優(yōu)先三種注冊(cè)程序?qū)徳u(píng)審批時(shí)限，較法定時(shí)限分別提速90%、69%、53%，滿足行業(yè)急需。”
亮點(diǎn)二：企業(yè)辦事減負(fù)
減少藥品、醫(yī)療器械許可事項(xiàng)辦理環(huán)節(jié) 合并部分行政許可事項(xiàng)
《措施》的另一個(gè)亮點(diǎn)，是減負(fù)。
在李華看來，《措施》減少藥品、醫(yī)療器械許可事項(xiàng)辦理環(huán)節(jié)，如《措施》提到，辦理藥品委托生產(chǎn)（含跨省委托）許可變更事項(xiàng)，委托生產(chǎn)不需日常監(jiān)管意見；藥品生產(chǎn)許可、出口銷售證明事項(xiàng)可有條件減少現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目或豁免現(xiàn)場(chǎng)檢查；藥品零售連鎖企業(yè)兼并重組可免于現(xiàn)場(chǎng)檢查；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)兩年內(nèi)通過省級(jí)以上全項(xiàng)目檢查的換證時(shí)免于現(xiàn)場(chǎng)檢查等。
《措施》提到，將部分行政許可事項(xiàng)相關(guān)環(huán)節(jié)進(jìn)行合并，如推行醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)體系核查與生產(chǎn)許可檢查同步進(jìn)行，提高審批效率。
《措施》還提到，明確藥品委托檢驗(yàn)范圍和條件，將委托檢驗(yàn)等事前備案事項(xiàng)改為事后報(bào)告，為企業(yè)減輕“負(fù)擔(dān)”，進(jìn)一步提高監(jiān)管效能。
亮點(diǎn)三：助力醫(yī)藥創(chuàng)新
鼓勵(lì)企業(yè)多種模式開展創(chuàng)新藥物研發(fā)生產(chǎn) 藥監(jiān)提供多元配套服務(wù)
細(xì)讀《措施》，助力醫(yī)藥創(chuàng)新也是亮點(diǎn)之一，多條措施體現(xiàn)四川對(duì)醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品和醫(yī)藥創(chuàng)新業(yè)態(tài)的支持態(tài)度。
為鼓勵(lì)支持企業(yè)醫(yī)藥創(chuàng)新，《措施》提到，鼓勵(lì)、支持企業(yè)采取多種研發(fā)生產(chǎn)模式，開展抗體藥物和基因治療、細(xì)胞治療等創(chuàng)新藥物以及臨床急需藥物研發(fā)、生產(chǎn)，提高研發(fā)生產(chǎn)銜接效率以及商業(yè)化生產(chǎn)的產(chǎn)能靈活性等。《措施》還提到支持整合藥品倉儲(chǔ)資源、鼓勵(lì)藥品零售連鎖經(jīng)營、引導(dǎo)發(fā)展第三方物流、支持藥品網(wǎng)絡(luò)和數(shù)字化經(jīng)營，如支持藥品零售（連鎖）企業(yè)設(shè)置專柜或自動(dòng)售藥機(jī)銷售乙類非處方藥；支持藥品零售連鎖企業(yè)參與建立電子處方共享平臺(tái)，支持自建符合要求的網(wǎng)絡(luò)藥學(xué)服務(wù)平臺(tái)等。
為做好醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展配套服務(wù)，省藥品監(jiān)督管理局積極主動(dòng)為企業(yè)提供政策指導(dǎo)、技術(shù)咨詢、建立工作機(jī)制等，如《措施》提到將完善藥品研發(fā)重點(diǎn)項(xiàng)目跟蹤制，為創(chuàng)新藥品研發(fā)及注冊(cè)提供技術(shù)咨詢與政策指導(dǎo)等；為創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品優(yōu)先提供政策指導(dǎo)和技術(shù)咨詢等；改善省內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人創(chuàng)新研發(fā)環(huán)境，編制創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)流程參考指南；推進(jìn)建立醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)靠前協(xié)作服務(wù)機(jī)制；聯(lián)合相關(guān)部門探索建立藥品研發(fā)、生產(chǎn)相關(guān)的工作聯(lián)動(dòng)機(jī)制，研究制定重大創(chuàng)新疫苗審評(píng)、放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可等工作機(jī)制等。
[新聞多一點(diǎn)]
數(shù)讀四川醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)最新成績單 幾項(xiàng)數(shù)據(jù)居全國前列
在新聞通氣會(huì)上，省藥品監(jiān)督管理局二級(jí)巡視員張慶營發(fā)布了一組四川醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成績單：
截至目前，全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的這幾項(xiàng)數(shù)據(jù)位于全國前列——
藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量位列江蘇、廣東、山東之后，居全國第4位；
藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)和零售藥店數(shù)量，居全國第2位；
細(xì)胞治療、核醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、現(xiàn)代生物技術(shù)藥物等發(fā)展起點(diǎn)較高，有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)63家，居全國首位。
全省重點(diǎn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)建設(shè)特色鮮明，成都醫(yī)學(xué)城“三醫(yī)”融合打造“健康+”產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈，資陽“中國牙谷”是全國唯一定位為口腔醫(yī)療器械的專業(yè)園區(qū)，成都天府國際生物城躋身2021中國生物醫(yī)藥園區(qū)競(jìng)爭力排行榜第4位。
