四川在線記者 魏馮
3月27日，記者從四川省藥品監督管理局獲悉，該局組織制定的《四川省藥品生產許可快速審查審批實施細則（試行）》（簡稱《細則》）于當日起實施，相關規定有利于減少企業重復申報、檢查，提高審查審批效率?！都殑t》適用省藥監局權責范圍內的藥品生產許可檢查、藥品生產質量管理規范（簡稱“GMP”）符合性檢查、藥品注冊審評相關事項，試行期2年。
《細則》進一步優化藥品生產檢查形式，助力快速審查審批。如《細則》提到，支持創新藥品加快上市，持有人或者藥品生產企業可申請藥品注冊生產現場核查與GMP符合性檢查合并開展；還支持藥品加快上市，持有人或者藥品生產企業在未取得藥品注冊證書前，可提前申請開展GMP符合性檢查等。“總的來說，《細則》第六、八、十二、十三條明確減免檢查項目、合并檢查、提前檢查等情形，第十四、十五條明確變更藥品生產場地（省內、省外委托生產）事項的快速審查審批情形，第九條明確可按直辦件辦理的情形，第十七條明確企業不需提交藥品生產許可申請的情形?！笔∷幈O局工作人員逐一介紹起《細則》為企業帶來的便利。
《細則》還縮短藥品企業辦理時限，提供靠前服務。如《細則》第十一條提到，持有人申請核發《藥品生產許可證》（分類碼為B——即“委托生產的藥品上市許可持有人”），可向省食品藥品審查評價及安全監測中心提交申報資料申請資料預審?！斑@意味著企業可申請資料提前預審服務，進一步縮短辦理時限。”省藥監局工作人員解釋。
《細則》支持四川省企業接受委托生產，如第十條明確我省藥品生產企業可使用受托生產藥品申請GMP符合性檢查?！都殑t》還提到明確需開展藥品GMP符合性檢查的情形、精減申報資料、強化監管要求等。
據四川省藥品監督管理局相關負責人介紹，《細則》旨在貫徹落實《四川省“十四五”藥品安全及高質量發展規劃》的部署，提高藥品生產許可審查審批效率，推動藥品生產許可審查審批改革，助力我省醫藥產業高質量發展。
